Разработка печатных плат является важнейшим шагом, и ее качество напрямую влияет на производительность оборудования и безопасность пациентов. Стандарты платы за разработку медицинских плат часто привлекают внимание производителей медицинского оборудования и практикующих специалистов из-за множества сложных факторов.
Требования к проектированию и его сложность играют решающую роль.
Требования к конструкции медицинских плат сильно различаются: от простого базового оборудования для мониторинга до сложных и высокоинтегрированных крупномасштабных-диагностических приборов. Различные требования к проектированию оказывают огромное влияние на стоимость разработки. Для медицинских плат с отдельными функциями и простой схемой, таких как печатные платы в некоторых базовых медицинских устройствах мониторинга, схематическое проектирование и компоновка печатной платы относительно просты, требуют небольших затрат рабочей силы и времени, а стоимость разработки, естественно, невелика. Но высокотехнологичное-оборудование медицинской визуализации, такое как оборудование для магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии, не только требует печатных плат для выполнения различных сложных функций, но также должно иметь чрезвычайно высокие возможности обработки сигналов и стабильность. При проектировании таких плат необходимо комплексно учитывать множество сложных факторов, таких как высокая-скорость передачи сигнала и электромагнитная совместимость. Процесс проектирования требует, чтобы опытная команда инженеров тратила много времени и энергии на многократное моделирование и оптимизацию схемы. Поэтому плата за разработку будет значительно увеличена. Согласно исследованиям рынка, стоимость разработки простой платы для медицинского оборудования может исчисляться тысячами юаней, в то время как стоимость разработки сложной платы для крупного медицинского оборудования может достигать сотен тысяч юаней или даже выше.
Качество материалов и комплектующих влияет на уровень стоимости.
В основе лежат высококачественные платы. В медицинских платах часто используются высокопроизводительные-платы, такие как FR4, CEM-1 или полиимид. FR4 — это обычная плита из стекловолокна и эпоксидной смолы с хорошей электроизоляцией и механическими свойствами. Он относительно доступен по цене и широко используется в печатных платах общего медицинского оборудования. Плата CEM-1 имеет определенный баланс между стоимостью и производительностью и подходит для некоторых медицинских продуктов, которые чувствительны к стоимости, но имеют определенные требования к производительности. Полиимидная плата, благодаря своей превосходной стойкости к высоким температурам, стойкости к химической коррозии и превосходным электрическим характеристикам, часто используется в медицинских устройствах, требующих высокой адаптации к окружающей среде и надежности, таких как печатные платы для имплантируемых медицинских устройств. Сами по себе эти высокопроизводительные платы стоят дороже, чем обычные платы, а в связи с стремлением к миниатюризации и повышению производительности медицинского оборудования особые требования к производительности плат возросли, что еще больше увеличивает затраты. Например, цена полиимидной плиты может быть в несколько раз выше, чем у обычной плиты FR4.
Прецизионные компоненты увеличивают затраты: к медицинскому оборудованию предъявляются почти строгие требования к точности, стабильности и надежности электронных компонентов. Подобно прецизионным-резисторам и конденсаторам, их значения емкости и сопротивления могут достигать точности ± 0,1% или даже выше, а их цена намного выше, чем у обычных компонентов. В ключевых медицинских устройствах, таких как кардиостимуляторы, для обеспечения долгосрочной-стабильной работы требуются высококачественные-и долговечные-электронные компоненты, такие как интегральные микросхемы, изготовленные по специальным процессам, закупки которых требуют высоких затрат. В то же время медицинское оборудование должно соответствовать строгим отраслевым стандартам и нормативным требованиям, а выбранные электронные компоненты должны пройти соответствующие сертификации, такие как сертификация UL, сертификация RoHS и т. д., что также увеличивает стоимость закупки компонентов. Например, высокопроизводительный-конденсатор, сертифицированный UL, может стоить в 2–3 раза дороже обычного конденсатора.
Производственный процесс и объем производства влияют на затраты
Сложные процессы увеличивают затраты: производство медицинских плат включает в себя ряд сложных процессов: от первоначальной передачи графического дизайна схемы до ключевых этапов, таких как ламинирование, сверление, гальваническое покрытие, травление и т. д., каждый этап требует чрезвычайно высокой точности и качества. Если взять в качестве примера сверление, то на медицинских платах может потребоваться большое количество крошечных отверстий со строгими требованиями к шероховатости стенок отверстий, вертикальности и другим показателям. Для этого требуется высокоточное-буровое оборудование и профессиональные операторы, что приводит к увеличению закупок оборудования, затрат на техническое обслуживание и затрат на рабочую силу. Например, для многослойных медицинских плат процесс ламинирования требует точного контроля давления, температуры и времени, чтобы обеспечить хорошие электрические соединения и механические свойства между каждым слоем. Сложный процесс ламинирования и строгий контроль качества увеличивают производственные затраты. Специальные производственные процессы, такие как технология глухих отверстий, могут эффективно улучшить интеграцию и производительность печатных плат, но из-за высокой сложности производства затраты могут увеличиться.
Массовое производство дает преимущество в затратах: объем производства оказывает существенное влияние на стоимость разработки медицинских плат. В мелкосерийном-производстве постоянные затраты, такие как отладка оборудования и подготовка процесса, необходимо распределять между небольшим количеством продуктов, что приводит к более высокой себестоимости единицы продукции. Например, изготовление 10 образцов медицинских плат может стоить тысячи юаней за штуку; Когда размер партии увеличивается до 1000 штук, фиксированные затраты распределяются широко, а себестоимость единицы продукции может быть снижена до нескольких сотен юаней. Это связано с тем, что массовое производство позволяет оптимизировать производственный процесс, повысить эффективность производства, снизить затраты на закупку сырья, сократить время простоя оборудования и снизить долю затрат на амортизацию оборудования в единице продукции.
Нельзя игнорировать затраты на проверку качества и сертификацию.
Строгое тестирование обеспечивает качество: медицинское оборудование связано с безопасностью жизни пациентов, а проверка качества медицинских плат является чрезвычайно строгой. В производственном процессе для каждого процесса требуется проверка качества, включая проверку точности графических схем, проверку электрических характеристик листов и проверку твердости точек сварки. Общие методы обнаружения включают автоматический оптический осмотр, тестирование летающей иглой и т. д. Оборудование AOI использует камеры высокого-разрешения для фотографирования печатных плат и алгоритмы обработки изображений для обнаружения графических дефектов схем. Стоимость оборудования высока, а процесс обнаружения-отнимает много времени и труда-. В тесте с летающим штифтом используются щупы для контакта с контрольными точками на печатной плате для определения возможности подключения цепи и электрических характеристик. Для сложных печатных плат время тестирования увеличивается, а стоимость увеличивается.
Плата за сертификацию увеличивает затраты. Медицинские платы должны пройти ряд строгих сертификаций, таких как сертификация системы управления качеством медицинского оборудования ISO13485, чтобы гарантировать, что предприятия соответствуют требованиям управления качеством при проектировании, разработке, производстве, установке и обслуживании медицинского оборудования. Кроме того, выход на рынки разных стран и регионов требует получения соответствующих сертификатов, таких как сертификация FDA, сертификация ЕС CE и т. д. Процесс сертификации включает в себя большой объем подготовки документации, тестирование продукции, аудит на-площадке и другие работы, требующие от предприятий инвестирования рабочей силы, материальных и финансовых ресурсов. Если взять в качестве примера сертификацию FDA, то стоимость сертификации может достигать десятков тысяч долларов или даже выше, и эти затраты на сертификацию в конечном итоге будут отражены в гонорарах за разработку медицинских плат.