Проектирование плат медицинских классов должно быть сосредоточено на следующих ключевых вопросах:
1. Соответствие правилам и стандартам
Необходимо строго соблюдать международные правила, такие как ISO 13485 (Система управления качеством для медицинских устройств), IEC 60601-1 (стандарт безопасности для медицинского электрического оборудования), FDA 21 CFR Часть 820 и т. Д., Чтобы обеспечить, чтобы проект продукта соответствовал функциональному, производительности и требованиям безопасности медицинских устройств.
2. Выбор материала и процесса
Субстрат: FR-4Материалы с высокой термостойкостью и низким коэффициентом термического расширения (CTE) или металлических субстратов (таких как алюминиевые субстраты) предпочтительнее обеспечить долгосрочную стабильность.
Контроль чистоты: производство должно соответствовать стандартам IPC-5704, с ионным загрязнением, менее или равным 1,56 мкг/см ², остаток частиц меньше или равным 50/см ² (больше или равна 5 мкм), а имплантируемые устройства должны находиться в бесплодном состоянии (меньше или равны 1 см/СМ ²).
3. Сигнал и электромагнитная защита
Сопоставление импеданса: точное расчет ширины линии передачи и межслойного расстояния, может быть достигнуто сопоставление импеданса 50 или 100 Ом, и дифференциальная проводка предпочтительнее уменьшить помехи.
Экранирование и изоляция: добавление экранирующих слоев или устройств изоляции в чувствительные сигнальные линии, проектирование многослойных ПХБ с выделенными плоскостями мощности/заземления для уменьшения электромагнитного излучения.
4. Совместимость между биологией и химией
Контактная безопасность: устройства, которые вступают в прямой контакт с человеческим телом, такие как носимые устройства мониторинга, должны соответствовать строгим требованиям для расстояния утечки и электрического клиренса.
Выбор материала: имплантируемые устройства изготовлены из полиимидных материалов медицинского уровня, которые прошли тестирование на биосовместимость, чтобы избежать высвобождения вредных веществ.
5. низкая мощность дизайна
Для портативных устройств, таких как счетчики глюкозы в крови, необходимо оптимизировать MCU и чип управления питанием, сократить длину провода, чтобы снизить паразитарную емкость и разработать сеть низкого импеданса для уменьшения потерь.
6. Производительность
Следуя стандарту IPC Class 3, оптимизируйте проводку, чтобы избежать острых углов и чрезмерно плотной маршрутизации, поддерживайте соответствующую ширину линии и расстояние для уменьшения производственных дефектов.
Каковы меры предосторожности для медицинского электронногоPCBA (сборка печатной платы)Производство?
Фаза дизайна
1. Соответствие правилам и стандартам: проектирование медицинских устройств PCBA должно строго соответствовать международным и региональным нормам и стандартам, такими как ISO13485, IEC60601, FDA 21CFR 820 и т. Д., Чтобы гарантировать, что дизайн продукта соответствует функциональному, требованиям к производительности и стандартам безопасности медицинских работ, в соответствии с соответствующими сертификациями и обеспечение того, что продукт является новым.
2. Выбор материала:
Материалы платы PCB: Общие материалы включают FR-4, металлические субстраты (такие как алюминиевые субстраты) и керамические субстраты. Эти материалы должны иметь высокую тепловую стабильность, хорошую механическую прочность и коррозионную устойчивость к адаптации к экстремальным средам, таким как высокая температура и влажность, с которыми может столкнуться медицинское оборудование.
3. Компоненты и паяная пая: компоненты должны соответствовать требованиям качества медицинских устройств с точной информацией, такой как модель, спецификации, полярность и т. Д.; Паяная паста должна гарантировать, что она может равномерно покрыть паяльные прокладки во время процесса пайки, избегая явления недостаточного припоя и пропущенной чистки, а количество паяльной пасты должно быть умеренным, чтобы предотвратить сварки, вызванные слишком большими или слишком мало.
4. Иерархическая структура и конструкция проводки: разумная иерархическая структура и конструкция проводки могут эффективно уменьшить интерференцию сигнала, улучшить стабильность цепи и надежность. Для сложного медицинского оборудования, использование многослойных плат печатных плат для распределения различных функциональных модулей на разных уровнях является эффективным способом улучшения способности противоинтерференции. Подготовка к проектированию документов: подготовьте полные проектные документы, включая схемы схемы, диаграммы планировки печатной платы и BOM (Bill of Materials), используйте профессиональные инструменты EDA для проектирования схемы и макета печатной платы, а также обеспечить рациональность и осуществимость проекта.
Процесс производства
1. Точность производства печатных плат и контроль окружающей среды:
Процесс производства: Основные процессы производства печатной платы включают резку, формирование, покрытие меди, бурение, набор желтого света, травление и т. Д. Высокое точное оборудование и строгий контроль процессов необходимы для обеспечения качества ПКБ и избежать незначительных отклонений, влияющих на последующие эффекты SMT и пайки.
Условия окружающей среды: Процесс производства печатной платы должен проводиться в бесктуальной и антистатической среде, чтобы предотвратить воздействие пыли и статического электричества, чтобы затронуть плату, обеспечивая чистоту и электрические характеристики платы печатных плат.
SMT Surface Mount Roecking:
Точность и скорость SMT. Для достижения точной установки компонентов используются машины SMT с высокой точностью, при этом ошибки контролируются в пределах 0,01 мм, при этом выполняя соответствующую высокоскоростную работу для повышения эффективности производства.
Выбор и печать паяла: выберите соответствующую паяльную пасту на основе характеристик компонентов. Печать пайки должна обеспечить равномерное и точное покрытие PCB Pads, закладывая хорошую основу для пайки.
Пефляция и контроль температуры: управляя кривой температуры выхлопной печи, гарантируется, что паяная паста полностью расплавлена, чтобы сформировать надежное соединение. Подходящая температурная кривая может обеспечить качество пайки, уменьшить дефекты пайки и дефектные продукты. AOI проверка и контроль качества: технология автоматической оптической проверки (AOI) используется для визуального осмотра сварной платы печатной платы, быстрого обнаружения сварки дефектов или ошибок, а затем вручную повторно, чтобы гарантировать, что припоры и компоненты соблюдают стандарты качества.
Обработка подключаемого модуля Dip: для компонентов, которые не могут быть установлены с помощью технологии SMT, таких как большие разъемы, электролитические конденсаторы и т. Д., Используется обработка подключаемого модуля Dip, включая плагин, волновую пайку и ручную пайку. Точность плагина и надежность пайки должны строго контролироваться.
Контроль качества
1. Контроль качества электронных компонентов:
Избегайте контрафактных компонентов: строго установить строгий процесс закупок, экрана и поставщиков аудита и гарантировать, что компоненты поступают из законных каналов; Усилить строительство отделов инспекции качества, строго осмотреть входящие компоненты и установить систему случайной выборки; Внедрить устаревшие стратегии управления, чтобы избежать использования устаревших и несанкционированных компонентов; Укреплять обучение сотрудников и повысить осведомленность об выявлении и предотвращении поддельных компонентов.
Тестирование и скрининг: перед проведением отбора проб PCBA, профессионального тестирования и технологии используются для проведения тестирования электрических характеристик, тестирования адаптации окружающей среды и т. Д. На компонентах, а квалифицированные компоненты проводятся скрининг на производство.
Контроль качества сварки: строго контролируйте качество сварки и используйте автоматическое сварочное оборудование и технологию, чтобы обеспечить согласованность и надежность сварки. Проверьте и оцените качество сварки, и быстро обнаружите и решайте проблемы. Припоя суставы должны быть гладкими и свободными от заусенцев, припая превышает 2/3 высоты припояного соединения, и не должно быть трещин секции припоя. Функциональное тестирование и отладка:
Функциональное тестирование: после завершения сварки и сборки проводятся строгие функциональные тестирование, такие как тестирование ИКТ, тестирование FCT и тестирование на старение для выявления потенциальных разломов и опасностей.
Отладка и сжигание программ: отлаживание PCBA в соответствии с требованиями устройства, проверьте рабочее состояние каждого компонента и убедитесь, что оборудование работает как ожидалось; При необходимости сжигайте соответствующую программу, чтобы устройство было выполнять интеллектуальную функцию управления.
2. Очистка, покрытие и упаковка:
Очистка и покрытие: очистите после обработки, чтобы удалить остаточный поток и другие загрязнители во время сварки; Покрытие на поверхности печатной платы с образованием защитной пленки, предотвращая такие факторы окружающей среды, как влажность и коррозия, не влияют на цепь.
Упаковка и транспорт: провести окончательный осмотр, включая визуальный осмотр, тестирование производительности и проверки безопасности, чтобы убедиться, что продукт соответствует указанным стандартам и требованиям. После прохождения проверки правильно упакуйте продукт, чтобы защитить его от повреждений во время транспортировки и хранения.
Другие аспекты
Чистота и антистатический контроль: строго контролировать чистоту во время производственного процесса, удалить возможные остаточные через отверстия или пятна поверхности во время сварки; Примите эффективные антистатические меры, такие как установление заземляющих проводов и использование антистатических покрытий, чтобы предотвратить потенциальное повреждение компонентов BGA и IC, вызванных статическим электричеством.
Тестирование адаптации окружающей среды: высококлассное медицинское электронное оборудование необходимо работать в различных средах, поэтому необходимо провести тестирование адаптации окружающей среды на плате, включая температурный диапазон, диапазон влажности, электромагнитную совместимость и т. Д., Чтобы обеспечить стабильность и надежность в различных средах.